為了在高度可信的無菌條件下生產(chǎn)無菌藥品，由有經(jīng)驗的、經(jīng)過培訓(xùn)的、對技術(shù)和無菌操作了解的人員來操作設(shè)備是至關(guān)重要的。由于技術(shù)的特性，機器運行過程中操作者的干預(yù)是有限制的，但是，吹灌封機器很復(fù)雜，一些操作者在正常生產(chǎn)中必須時刻在場。為了弄清楚在批量生產(chǎn)中哪些活動是禁止的，哪些是允許的，必須用文件清楚地規(guī)定出來。例如，如果發(fā)生像在滅菌產(chǎn)品通道或在與灌裝區(qū)域直接相鄰的區(qū)域內(nèi)需立即修正的操作錯誤，通常都是被禁止的，因為它們會導(dǎo)致終止批量產(chǎn)品的生產(chǎn)，而像坯料和灌裝容量調(diào)整之類的操作屬于機器正常操作，是被允許的。雖然應(yīng)該有為這些操作提供文件證明的程序化方法，但它們可能是機械程序。根據(jù)對所生產(chǎn)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響，應(yīng)該對操作干預(yù)進行分類，只有那些對產(chǎn)品無菌性沒有危險的操作才能在操作中被允許。對于所有的機器，為了在低限度的操作活動下使機器運行有效，吹灌封機器必須適當維護。應(yīng)該有一套備有文件證明的保護性維護程序，并應(yīng)詳細說明與所有機器組成部分和相關(guān)系統(tǒng)以及服務(wù)進行維護相適的次數(shù)。維護應(yīng)該保證所有活動部分充分潤滑（但不要過度），在常規(guī)間歇中將過量的潤滑劑除去以保持機器的清潔?；顒硬糠种g的摩擦，尤其是軟管和固定管道部件，可能是吹灌封機器的一個問題，這樣會引起不希望有的粒子產(chǎn)生和裂縫，從而導(dǎo)致額外的維護和停機時間。在固定的時間間隔內(nèi)應(yīng)該對活動部件進行檢查以避免磨損，同時要檢查的還應(yīng)包括更換常規(guī)的封條，新舊封條應(yīng)一致。
冷卻系統(tǒng)是容器形成時的部分，它用來冷卻模具。如果可以的話，也可以用來冷卻坯料。冷卻劑雖然不直接和產(chǎn)品通路接觸，但和容器靠得很近，機器維修需防止冷卻劑的泄漏。冷卻系統(tǒng)易受到微生物污染，通常應(yīng)該將生物負載量保持可控范圍內(nèi)。冷卻系統(tǒng)應(yīng)該經(jīng)常取樣
并測試生物負載量以始終滿足預(yù)先確定的標準。
