藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱|青島藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
一、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用途
設(shè)備用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn),根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和*穩(wěn)定性試驗(yàn);創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強(qiáng)化穩(wěn)定性試驗(yàn);包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗(yàn);新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩(wěn)定性試驗(yàn)。
二、試驗(yàn)條件如下:
1、*試驗(yàn):25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期試驗(yàn):30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010,按GB/T 10586-2006標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
四、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
1、設(shè)備采用國(guó)內(nèi)*新圓弧型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),選用*優(yōu)質(zhì)部件,保證*連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠;
2、采用的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì),選用進(jìn)口循環(huán)風(fēng)機(jī),使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好;
3、采用歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī),高效能、低噪音,保證設(shè)備*連續(xù)運(yùn)行;
4、測(cè)試引線孔在工作室左側(cè),使用時(shí)可打開孔蓋;
5、設(shè)備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理,美觀大方;內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼,無污染源易清潔;
6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架;
五、加熱及保溫系統(tǒng)
1、 設(shè)備加熱采用鎳鉻合金電加熱器;
2、 設(shè)備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡;
六、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)
1、進(jìn)口循環(huán)電機(jī)(低噪音)
2、不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪
3、單循環(huán)
七、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制冷及加濕除濕系統(tǒng)
1、制冷/除濕壓縮機(jī):歐洲*“丹佛斯”全封閉壓縮機(jī)
2、冷 媒:進(jìn)口R134A
3、冷 凝 器:風(fēng)冷式盤管
4、蒸 發(fā) 器:鰭片式
5、其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥
6、加濕方式:表面蒸發(fā)式加濕,加濕用水使用外置水箱
7、除濕方式:制冷表面冷凝除濕
八、控制系統(tǒng)
1、日本進(jìn)口LED數(shù)顯控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小
2、歐洲*電容式溫濕度一體傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測(cè)濕度無需維護(hù)
3、設(shè)備實(shí)行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
九、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安全保護(hù)措施
1.安全可靠的接地保護(hù)裝置;
2.獨(dú)立的工作室超溫保護(hù);
3.加濕器缺水保護(hù);
4.壓縮機(jī)過熱、超壓、過載、缺水保護(hù);
5.加熱器短路、過載保護(hù)。
十、型號(hào)規(guī)格及主要技術(shù)參數(shù):
名稱 | 兩箱藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(特制) | 兩箱藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | ||||
型號(hào) | YP-300GSD(T) | YP-300GSD | ||||
箱體標(biāo)號(hào) | A | B | A | B | ||
控溫范圍 | 10~65℃ | 10~65℃(光照開時(shí):15~65℃) | ||||
控溫波動(dòng) | ±0.5℃ | ±0.5℃ | ||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | ±2.0℃ | ||||
控濕范圍 | 40~95%RH | 40~95%RH | ||||
濕度波動(dòng)度 | ±3%RH | ±3%RH | ||||
濕度偏差 | ±5%RH | ±5%RH | ||||
光照范圍 | / | 0~8000LUX | / | |||
照度偏差 | / | ±500LUX | / | |||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | ||||
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | ||||
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | ||||
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī)(兩套) | 針式微型打印機(jī)(兩套) | ||||
數(shù)據(jù)備份 | U盤存儲(chǔ)(兩套) | U盤存儲(chǔ)(兩套) | ||||
測(cè)試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | ||||
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||||
工作環(huán)境溫度 | +5~35℃ | |||||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||||
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) | |||||
zui大功率(kW) | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | ||
容積 (L) | 150 | 150 | 150 | 150 | ||
內(nèi)部尺寸(mm) W×D×H | 680×500×460 | 680×500×460 | 680×500×460 | 680×500×460 | ||
外形尺寸(mm) W×D×H | 840×870×1850 | 840×870×1850 | ||||
擱板(標(biāo)配) | 4 | 4 | ||||
備注1 | YP-300GSD(T)為特制預(yù)留型號(hào),A箱和B箱可選擇加配光照系統(tǒng),或其他設(shè)置 |
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